醫療器械辦理的要求
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，具體分為I類、II類和III類。根據國家食品藥品監督管理總局最新發布的《醫療器械經營監督管理辦法》，經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。若企業還需要從事醫療器械網絡銷售，則還必須符合國家食品藥品監督管理總局發布的關于《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》。 醫療器械辦理[詳情]
2021/8/12
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二類醫療器械經營備案有什么用？辦理需要什么資料？
二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫療器械，下面豐業財務給大家分享二類醫療器械備案辦理流程及條件。
辦理二類醫療器械備案條件：
1、辦理備案所需要的辦公面積不少于100平;
2、辦理備案所需要的倉庫面積不少于60平。
3、營業執照上經營范圍需要包含二類醫療器械銷售、經營等才可以進行申請，若無則加上;
4、人員要求：
①質量管理員：醫療器械、藥學專業、醫學專業大學本科以上學歷或者擁有相對應專業的中級職稱3名，一名質量負責人，兩名質量管理人;
②倉庫管理員：大專以上學歷一名;
③電腦管理員：大專以上學歷一名。
二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫療器械。
辦理二類醫療器械備案所需資料：
1、營業執照副本原件掃描件;
2、租賃合同原件掃描件;
3、房產證復印件掃描件;
4、場地使用證明原件掃描件;
5、空白紙蓋上公章;
6、法人身份證復印件掃描件;
資質辦理，代理辦證[詳情]
2021/11/19
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