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醫療器械辦理的要求
2021-08-12
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國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，具體分為I類、II類和III類。根據國家食品藥品監督管理總局最新發布的《醫療器械經營監督管理辦法》，經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。若企業還需要從事醫療器械網絡銷售，則還必須符合國家食品藥品監督管理總局發布的關于《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》。
從事醫療器械經營，應當具備以下條件
（一）要以公司為主體銷售經營醫療器械；個人銷售或者個體工商戶銷售醫療器械，國家是不允許的；其次也不能保證產品質量，而且有經營場地也是正規經營和高效創業的保證。；
（二）需要有經營場地，這個就無需多言了銷售醫療器械有了辦公場地更方便管理員工，更方便管理所銷售的產品，降低產品發生問題的風險，給客戶一種信賴。
（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件、全部與經營范圍和經營規模相適應的委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
(四) 具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
（五）要具備醫療器械相關的技術人員和管理人員?
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