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二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有什么用？辦理需要什么資料？
2021-11-19
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二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械，下面豐業(yè)財(cái)務(wù)給大家分享二類醫(yī)療器械備案辦理流程及條件。 辦理二類醫(yī)療器械備案條件： 1、辦理備案所需要的辦公面積不少于100平; 2、辦理備案所需要的倉庫面積不少于60平。 3、營業(yè)執(zhí)照上經(jīng)營范圍需要包含二類醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營等才可以進(jìn)行申請(qǐng)，若無則加上;
4、人員要求：
①質(zhì)量管理員：醫(yī)療器械、藥學(xué)專業(yè)、醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者擁有相對(duì)應(yīng)專業(yè)的中級(jí)職稱3名，一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，兩名質(zhì)量管理人;
②倉庫管理員：大專以上學(xué)歷一名;
③電腦管理員：大專以上學(xué)歷一名。
二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料：
1、營業(yè)執(zhí)照副本原件掃描件;
2、租賃合同原件掃描件;
3、房產(chǎn)證復(fù)印件掃描件;
4、場(chǎng)地使用證明原件掃描件;
5、空白紙蓋上公章;
6、法人身份證復(fù)印件掃描件;
7、企業(yè)負(fù)責(zé)人大專畢業(yè)證書掃描件、電話、郵箱;
8、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件掃描件;
9、質(zhì)量負(fù)責(zé)人大專畢業(yè)證書復(fù)印件掃描件含醫(yī)療相關(guān)行業(yè)。
辦理二類醫(yī)療器械備案流程：
1、以公司名義帳號(hào)登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)辦理，網(wǎng)速要非常好的情況下才能進(jìn)得了系統(tǒng)填寫資料;
2、選擇二類醫(yī)療器械首次備案;
3、填寫信息及上傳相關(guān)文件;
4、提交;
5、1個(gè)工作日內(nèi)出審批結(jié)果;
6、業(yè)務(wù)查詢;
7、其他證照;
8、下載打印回執(zhí)。???
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