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醫(yī)療器械

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證人員要求

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證人員要求怎么樣的,需要有專業(yè)要求嗎?沒有人員怎么辦? 上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證人員要求,上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理,上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦,上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費(fèi)用[詳情]

2021/12/9 130

誰需要醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?

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2021/12/9 56

上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項(xiàng)的通告》的通知

近日,國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項(xiàng)的通告》(2018年第108號,以下簡稱《通告》),現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)給你們,請按照執(zhí)行。為貫徹落實(shí)《通告》的具體要求,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下 醫(yī)療器械經(jīng)營,跨行政區(qū)域設(shè)置庫房,國家藥品監(jiān)督管理[詳情]

2021/11/30 85

上海市第二類醫(yī)療器械注冊需要提供什么資料?

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2021/11/30 63

上海市第二類醫(yī)療器械審批有什么條件?

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2021/11/30 37

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有什么用?辦理需要什么資料?

二類醫(yī)療器械是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械,下面豐業(yè)財(cái)務(wù)給大家分享二類醫(yī)療器械備案辦理流程及條件。 辦理二類醫(yī)療器械備案條件: 1、辦理備案所需要的辦公面積不少于100平; 2、辦理備案所需要的倉庫面積不少于60平。 3、營業(yè)執(zhí)照上經(jīng)營范圍需要包含二類醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營等才可以進(jìn)行申請,若無則加上; 4、人員要求: ①質(zhì)量管理員:醫(yī)療器械、藥學(xué)專業(yè)、醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者擁有相對應(yīng)專業(yè)的中級職稱3名,一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人,兩名質(zhì)量管理人; ②倉庫管理員:大專以上學(xué)歷一名; ③電腦管理員:大專以上學(xué)歷一名。 二類醫(yī)療器械是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。 辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料: 1、營業(yè)執(zhí)照副本原件掃描件; 2、租賃合同原件掃描件; 3、房產(chǎn)證復(fù)印件掃描件; 4、場地使用證明原件掃描件; 5、空白紙蓋上公章; 6、法人身份證復(fù)印件掃描件;  資質(zhì)辦理,代理辦證[詳情]

2021/11/19 33

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應(yīng)當(dāng)具備以下條件: (一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱; (二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所; (三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房; (四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度; (五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。 所需材料? 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交以下資料: (一)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件; (二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件; (三)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明; (四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明; (五)經(jīng)營場所、 醫(yī)療器械,經(jīng)營許可證代辦[詳情]

2021/11/19 45

醫(yī)療器械辦理的要求

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理,具體分為I類、II類和III類。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局最新發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。若企業(yè)還需要從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售,則還必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的關(guān)于《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》。 醫(yī)療器械辦理[詳情]

2021/8/12 27

醫(yī)療器械許可辦理所需材料

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 醫(yī)療器械辦理[詳情]

2021/7/29 30

二類醫(yī)療器械注冊所需材料

二類醫(yī)療器械注冊所需材料 二類醫(yī)療器械[詳情]

2021/7/22 30
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