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二類醫(yī)療器械注冊(cè)所需材料
2021-07-22
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所需材料
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明
5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;
6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;
7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
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