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上海市第二類醫(yī)療器械注冊需要提供什么資料？
2021-11-30
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1、 申請表（登錄行政許可申請信息平臺xuke.shfda.gov.cn，選擇“II類醫(yī)療器械準產(chǎn)注冊”進行填報和打印）；
2、 證明性文件；
3、 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單；
4、 綜述資料紙質(zhì)及Word文檔；
5、 研究資料紙質(zhì)及Word文檔；
6、 生產(chǎn)制造信息；
7、 臨床評價資料；
8、 產(chǎn)品風險分析資料；
9、 產(chǎn)品技術(shù)要求紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔；
10、 產(chǎn)品注冊檢驗報告；
11、 產(chǎn)品說明書紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔；
12、 最小銷售單元的標簽樣稿；
13、 符合性聲明及自我保證聲明；
14、 企業(yè)認為需要申報的其他文件資料。
? 未注明資料文檔類型的，統(tǒng)一為紙質(zhì)文檔。
? Word文檔請上傳至行政許可申請信息平臺xuke.shfda.gov.cn。
? 列入“免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄”的產(chǎn)品，7.臨床評價資料可不包括臨床試驗資料。
? 未列入“免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄”的產(chǎn)品，需要進行臨床試驗，7.臨床評價資料還應(yīng)包括臨床試驗資料。
? 未列入“免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄”的產(chǎn)品，還可以通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊申請人可在申報注冊時予以說明，并提交相關(guān)證明資料。
? 上述資料的具體準備要求、部分資料附有的相關(guān)承諾和聲明內(nèi)容等要求，詳見“上海市第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）。
? 所有申報資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章），如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認）
? 遞交資料按上述次序裝訂成冊；每項資料之間有隔頁紙；有資料目錄，包括1、2級標題，以表格形式說明每項的卷和頁碼。資料裝訂、制定資料目錄的要求，詳見“上海市第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）。
? “表格下載”頁面中的附件2為申報資料受理要求；附件3為自2014年10月1日起至在線申請平臺開發(fā)完成的過渡期，受理事項對照表。
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