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誰需要醫(yī)療器械經營許可證？
2021-12-09
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賣這些，要提交《醫(yī)療器械經營許可證》：
醫(yī)用電子儀器
核磁共振設備
診療室儀器
各種注射器
人體植入器材
賣這些，要提交《二類醫(yī)療備案》 憑證
一次性防護服
醫(yī)用防護口罩
滅菌設備
血糖儀器
電療儀器
二類醫(yī)療器械經營企業(yè)辦理條件：
二類醫(yī)療器械經營企業(yè)
辦理機構
藥品監(jiān)督管理局
申請條件
自2014年6月1日起，從事二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應填寫二類醫(yī)療器械經營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合二類醫(yī)療器械經營備案材料要求的備案材料。
接收醫(yī)療器械經營備案材料的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給二類醫(yī)療器械經營備案憑證。
三類醫(yī)療器械經營企業(yè)辦理條件：
三類醫(yī)療器械經營企業(yè)
辦理機構
藥品監(jiān)督管理局
申請條件
一、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關血液學歷或職稱
二、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
三、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的存儲條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的存儲設施、設備；
四、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、藏儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
五、應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
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