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誰(shuí)需要醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？
2021-12-09
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賣(mài)這些，要提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》：
醫(yī)用電子儀器
核磁共振設(shè)備
診療室儀器
各種注射器
人體植入器材
賣(mài)這些，要提交《二類(lèi)醫(yī)療備案》 憑證
一次性防護(hù)服
醫(yī)用防護(hù)口罩
滅菌設(shè)備
血糖儀器
電療儀器
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理?xiàng)l件：
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)
辦理機(jī)構(gòu)
藥品監(jiān)督管理局
申請(qǐng)條件
自2014年6月1日起，從事二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。
接收醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理?xiàng)l件：
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)
辦理機(jī)構(gòu)
藥品監(jiān)督管理局
申請(qǐng)條件
一、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專(zhuān)學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)血液學(xué)歷或職稱(chēng)
二、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
三、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的存儲(chǔ)條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的存儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備；
四、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、藏儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；
五、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
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