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上海市第二類醫療器械審批有什么條件？
2021-11-30
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上海市第二類醫療器械注冊審批條件：
1、 申請注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》（或者符合醫療器械定義及《醫療器械分類規則》）。
2、 注冊申請人持有企業營業執照和組織機構代碼證。
3、 辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受注冊申請人委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
4、 申報資料齊全，符合“上海市第二類醫療器械注冊申報資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）及相關法律法規的規定條件。
5、 上海市食品藥品監督管理局根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其注冊申請。對準予注冊的醫療器械，頒發《中華人民共和國醫療器械注冊證》。
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