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醫療器械許可辦理所需材料
2021-07-29
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一、所需材料
1.《醫療器械經營許可證申請表》
2、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效
3、?工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回
4、質量管理人員的工作簡歷
5、凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章
6、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格
8、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同
9、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件
10、請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》?????
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