.
醫(yī)療器械許可辦理所需材料
2021-07-29
31
一、所需材料
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》
2、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效
3、?工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回
4、質(zhì)量管理人員的工作簡歷
5、凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章
6、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章
7、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格
8、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同
9、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件
10、請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》?????
?
免責聲明：以上內(nèi)容轉(zhuǎn)自其它媒體，相關(guān)信息僅為傳播更多信息，與本站立場無關(guān)。月盛科技不保證該信息（包含但不限于文字、視頻、音頻、數(shù)據(jù)及圖表）全部或者部分內(nèi)容的準確性、真實性、完整性、有效性、及時性、原創(chuàng)性等，如有侵權(quán)請聯(lián)系400-716-8870。
