保障公眾用械安全 推動行業健康發展
近日，密云區市場監督管理局相關人員到醫療器械生產和經營企業進行現場指導，為企業面對面服務，引導企業落實醫療器械質量安全主體責任，提高醫療器械生產經營企業質量管理水平，保證醫療器械安全有效。
“區市場監管局的工作人員給予我們很大支持，包括法律法規，還有現場產品等方面的幫助。后期產品，也給我們提出了一些完善建議，我們會持續改進。”北京誠名揚科技發展有限公司工作人員張小爭說。 北京市[詳情]
2021/7/26
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二類醫療器械經營備案有什么用？辦理需要什么資料？
二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫療器械，下面豐業財務給大家分享二類醫療器械備案辦理流程及條件。
辦理二類醫療器械備案條件：
1、辦理備案所需要的辦公面積不少于100平;
2、辦理備案所需要的倉庫面積不少于60平。
3、營業執照上經營范圍需要包含二類醫療器械銷售、經營等才可以進行申請，若無則加上;
4、人員要求：
①質量管理員：醫療器械、藥學專業、醫學專業大學本科以上學歷或者擁有相對應專業的中級職稱3名，一名質量負責人，兩名質量管理人;
②倉庫管理員：大專以上學歷一名;
③電腦管理員：大專以上學歷一名。
二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫療器械。
辦理二類醫療器械備案所需資料：
1、營業執照副本原件掃描件;
2、租賃合同原件掃描件;
3、房產證復印件掃描件;
4、場地使用證明原件掃描件;
5、空白紙蓋上公章;
6、法人身份證復印件掃描件;
資質辦理，代理辦證[詳情]
2021/11/19
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