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保障公眾用械安全 推動行業健康發展
2021-07-26
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近日，密云區市場監督管理局相關人員到醫療器械生產和經營企業進行現場指導，為企業面對面服務，引導企業落實醫療器械質量安全主體責任，提高醫療器械生產經營企業質量管理水平，保證醫療器械安全有效。
“區市場監管局的工作人員給予我們很大支持，包括法律法規，還有現場產品等方面的幫助。后期產品，也給我們提出了一些完善建議，我們會持續改進。”北京誠名揚科技發展有限公司工作人員張小爭說。
據了解，我區共有醫療器械經營生產企業929家，醫療器械使用單位556家，一類醫療器械生產企業11家。
區市場監督管理局醫療器械監管科科長杜小廣表示，“我們在接到企業的訴求申請后，第一時間到現場進行指導，提出相關要求，在依法依規的基礎上進行整改，及時辦理相關手續。一旦發現問題，及時予以警示。”
在生產環節上，區市場監督管理局主要對一類醫療器械生產提供的工藝流程、設備設施，還有人員資質水平進行檢查。針對經營環節，主要針對經營的品種、內容、使用環節等進行監督。
同時，區市場監督管理局加強對新版《醫療器械監督管理條例》的宣貫培訓，從注冊人備案人制度、生產環節、經營環節、法律責任幾方面進行詳細解讀，為醫療器械企業在生產經營中遇到的問題答疑解惑，引導醫療器械生產企業合法合規經營。
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