上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證人員要求
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2021/12/9
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誰(shuí)需要醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？
誰(shuí)需要醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有些什么用途呢，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理?xiàng)l件，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理?xiàng)l件 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，二類醫(yī)療備案，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理?xiàng)l件，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理?xiàng)l件，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)[詳情]
2021/12/9
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二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有什么用？辦理需要什么資料？
二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械，下面豐業(yè)財(cái)務(wù)給大家分享二類醫(yī)療器械備案辦理流程及條件。
辦理二類醫(yī)療器械備案條件：
1、辦理備案所需要的辦公面積不少于100平;
2、辦理備案所需要的倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平。
3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照上經(jīng)營(yíng)范圍需要包含二類醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營(yíng)等才可以進(jìn)行申請(qǐng)，若無(wú)則加上;
4、人員要求：
①質(zhì)量管理員：醫(yī)療器械、藥學(xué)專業(yè)、醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者擁有相對(duì)應(yīng)專業(yè)的中級(jí)職稱3名，一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，兩名質(zhì)量管理人;
②倉(cāng)庫(kù)管理員：大專以上學(xué)歷一名;
③電腦管理員：大專以上學(xué)歷一名。
二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料：
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件掃描件;
2、租賃合同原件掃描件;
3、房產(chǎn)證復(fù)印件掃描件;
4、場(chǎng)地使用證明原件掃描件;
5、空白紙蓋上公章;
6、法人身份證復(fù)印件掃描件;
資質(zhì)辦理，代理辦證[詳情]
2021/11/19
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辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;
(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;
(四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
(五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
所需材料?
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下資料：
(一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
(三)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;
(四)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;
(五)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、 醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)許可證代辦[詳情]
2021/11/19
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