二類醫療器械經營備案需要什么材料
二類醫療器械經營備案需要什么材料
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2022/7/19
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上海三類醫療器械經營許可證人員要求
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2021/12/9
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誰需要醫療器械經營許可證？
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2021/12/9
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二類醫療器械經營備案有什么用？辦理需要什么資料？
二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫療器械，下面豐業財務給大家分享二類醫療器械備案辦理流程及條件。
辦理二類醫療器械備案條件：
1、辦理備案所需要的辦公面積不少于100平;
2、辦理備案所需要的倉庫面積不少于60平。
3、營業執照上經營范圍需要包含二類醫療器械銷售、經營等才可以進行申請，若無則加上;
4、人員要求：
①質量管理員：醫療器械、藥學專業、醫學專業大學本科以上學歷或者擁有相對應專業的中級職稱3名，一名質量負責人，兩名質量管理人;
②倉庫管理員：大專以上學歷一名;
③電腦管理員：大專以上學歷一名。
二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫療器械。
辦理二類醫療器械備案所需資料：
1、營業執照副本原件掃描件;
2、租賃合同原件掃描件;
3、房產證復印件掃描件;
4、場地使用證明原件掃描件;
5、空白紙蓋上公章;
6、法人身份證復印件掃描件;
資質辦理，代理辦證[詳情]
2021/11/19
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辦理醫療器械經營許可證
從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;
(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
所需材料?
從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：
(一)營業執照復印件;
(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
(三)組織機構與部門設置說明;
(四)經營范圍、經營方式說明;
(五)經營場所、 醫療器械，經營許可證代辦[詳情]
2021/11/19
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