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無醫療器械經營企業許可證經營第二,三類醫療器械的,需承擔哪些法律責任?

2022-08-24 74


你好,沒有許可從事經營第二類、第三類醫療器械的,對醫療器械經營企業可能會處以罰款、責令停產停業、吊銷營業執照等責任,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,可能處以沒收違法所得,處以罰款,終身禁止從事醫療器械經營活動等法律責任。
法律分析
依據醫療器械監督管理條例之規定,沒有醫療器械特許經營企業許可證而生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的,或無許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的,或無許可從事第三類醫療器械經營活動,可能由藥品監督管理的部門處以行政處罰。對于違法醫療器械經營企業而言,可能承擔的行政責任包括:沒收違法所得;沒收生產經營工具、設備、材料、器械等物品;貨物金額不足1萬元的,同時處5萬元以上15萬元以下罰款。貨物金額1萬元以上的,同時處貨物金額15倍以上30倍以下罰款;責令停產停業且10年內無法再申請許可證。對于違法單位的主要責任人員包括以下處罰:沒收違法所得;處以收入30%以上3倍以下罰款;在相關行業領域的終身禁止從業。
法律依據
醫療器械監督管理條例
第八十一條 有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫療器械生產經營活動:
(一)生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械;
(二)未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動;
(三)未經許可從事第三類醫療器械經營活動。
有前款第一項情形、情節嚴重的,由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。?

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