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二類醫療器械經營備案需要什么材料
2022-07-19
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1、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；
2、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書；
3、企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；
4、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；生產場地證明文件
5、主要生產設備和檢驗設備目錄；
6、擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；
7、生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。
法律依據：《醫療器械監督管理條例》
第二十九條 從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
第三十條規定 從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
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