三類醫療器械經營許可證辦理流程是什么？

2022-03-08

根據《醫療器械監督管理條例》第三十一條規定，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可。那具體怎么操作？需提供哪些資料？有效期限是多少？

三類醫療器械經營許可證辦理流程

【承辦機構】：市級人民政府食品藥品監督管理部門
【辦理事項】：醫療器械經營許可證辦理
【法律依據】：醫療器械監督管理條例
【相關業務】：2017年醫療器械生產許可證辦理流程

辦理條件：

1、到工商部門取得營業執照；
2、打算經營醫療器械。

辦理資料：

1、《醫療器械經營企業許可申請表》；
2、資格證明；
3、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件；
4、質量管理人的資格證明；
5、售后服務人員的資格證明。
【備注】：具體辦理資料依據本地政策執行。

辦理流程：

1、經營企業經辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可；
2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；
3、對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫療器械經營許可證有效期限：醫療器械經營許可證有效期為5年。

醫療器械經營許可證查詢：通過企業所在省食品藥品監督管理局網站進行查詢即可。

醫療器械經營許可證快速查詢

【溫馨提示】：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案即可。無需向從事第三類醫療器械經營企業一樣申請醫療器械經營許可證。

無需申請《醫療器械經營企業許可證》醫療器械產品名錄
1、普通診察器械：體溫計、血壓計
2、物理治療設備：磁療器具
3、醫用衛生材料及敷料：醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、醫用無菌紗布
4、臨床檢驗分析儀器：家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙早早孕檢側試紙
5、醫用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽
6、病房護理設備及器具：輪椅