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三類醫療器械經營許可證的這些要求你知道嗎？
2022-03-08
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我國醫療器械相關法規規定，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理，經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營許可證》。
那么，法規對于三類醫療器械經營許可證場地有哪些要求和相關規定呢？
據具有多年代辦三類醫療器械經營許可證的誠安世紀表示，銷售銷售三類醫療器械需要具備一定面積的場地。具體要求如下：
一、經營6840 臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：
(1) 經營場所：100平方米
(2)庫房：60平方米
(3)冷庫：20立方米
二、經營6821醫用電子儀器設備、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材產品的：
(1)經營場所：100平方米
(2)庫房：40平方米
三、經營6815注射穿刺器械、6845體外循環及血液處理設備、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及制品的：
(1)經營場所：60平方米
(2)庫房：80平方米
四、經營6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(僅限軟性角膜接觸鏡)類零售業務的，應設有獨立的柜臺，其中提供驗配服務的，經營場所：30平方米，驗光室(區)應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
五、經營其他三類醫療器械的，經營場所：60平方米，并配備與經營規模相適應的倉庫。
六、符合下列情況之一的，經營企業可以不單獨設立庫房，但貯存環境應當滿足醫療器械標簽、說明書標注的條件要求：
(1)僅從事醫療器械零售業務的
(2)全部委托其他經營企業貯存、配送的
(3)專營醫療器械軟件或醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫療器械設備的
誠安世紀提醒，政策隨市場再變，而且各省市的政策也略有不同。在辦理第三類醫療器械經營許可證前應咨詢一下最新的政策。誠安世紀為企業提供公司注冊、財稅籌劃、證件辦理、人員職業培訓等一站式、管理咨詢服務。
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