保障公眾用械安全 推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展
近日，密云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局相關(guān)人員到醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，為企業(yè)面對(duì)面服務(wù)，引導(dǎo)企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平，保證醫(yī)療器械安全有效。
“區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局的工作人員給予我們很大支持，包括法律法規(guī)，還有現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品等方面的幫助。后期產(chǎn)品，也給我們提出了一些完善建議，我們會(huì)持續(xù)改進(jìn)。”北京誠(chéng)名揚(yáng)科技發(fā)展有限公司工作人員張小爭(zhēng)說(shuō)。 北京市[詳情]
2021/7/26
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二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有什么用？辦理需要什么資料？
二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，下面豐業(yè)財(cái)務(wù)給大家分享二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理流程及條件。
辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案條件：
1、辦理備案所需要的辦公面積不少于100平;
2、辦理備案所需要的倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平。
3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照上經(jīng)營(yíng)范圍需要包含二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售、經(jīng)營(yíng)等才可以進(jìn)行申請(qǐng)，若無(wú)則加上;
4、人員要求：
①質(zhì)量管理員：醫(yī)療器械、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者擁有相對(duì)應(yīng)專(zhuān)業(yè)的中級(jí)職稱(chēng)3名，一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，兩名質(zhì)量管理人;
②倉(cāng)庫(kù)管理員：大專(zhuān)以上學(xué)歷一名;
③電腦管理員：大專(zhuān)以上學(xué)歷一名。
二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。
辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案所需資料：
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件掃描件;
2、租賃合同原件掃描件;
3、房產(chǎn)證復(fù)印件掃描件;
4、場(chǎng)地使用證明原件掃描件;
5、空白紙蓋上公章;
6、法人身份證復(fù)印件掃描件;
資質(zhì)辦理，代理辦證[詳情]
2021/11/19
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