經營三類醫療器械要知道哪些？

2022-03-08

三類醫療器械是什么？

三類醫療器械包括植入式心臟起搏器、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、CT設備等。這些醫療器械大多需要植入人體，對人體具有潛在危險，因此國家對其安全性、有效性進行嚴格控制。

經營三類醫療器械不同于一類和二類，經營一類醫療器械只需具備營業執照即可，經營二類醫療器械需要到藥監局進行備案，而經營三類醫療器械則需要辦理《醫療器械經營許可證》。

那么，辦理《醫療器械經營許可證》需要注意些什么呢？

醫療器械三類經營許可證辦理條件：

1、營業執照經營范圍包含醫療器械經營（銷售）

2、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的專業學歷或者職稱；
3、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
4、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托第三方醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
5、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
6、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方機構提供技術支持。

醫療器械三類經營許可證辦理資料：

1.《醫療器械經營許可證申請表》

2.《營業執照》

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明

4.組織機構與部門設置說明;

5.經營范圍、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同。

7.經營設施、設備目錄;

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

10.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

11.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。