二類醫療器械備案范圍

2022-07-19

二類醫療器械備案是從2014年開始施行的一項備案制度，其中關于經營第二類醫療器械經營的企業需向所在地區食品藥監局備案，并提交相關備案材料。通常我們說所的醫療器械主要包含了三大類：一類主要是常規管理可保障安全有效的醫療器械，無需備案。二類醫療器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的醫療器械，需向當地食品藥品監督管理局進行備案管理。三類則要求更高，對于植入人體、用于支持維持生命以及對人體存在威脅性，需要對其安全性和有效性進行嚴格控制的醫療器械，須向食品藥品監督管理局申請第三類醫療器械經營許可證管理。隨著近期疫情防控工作迎來關鍵時期，不管是醫用口罩還是防護服、防護眼罩等醫用產品都成為一線醫療工作人員的安全保障關鍵，但是不管是企業還是個人，若要經營銷售這類醫療產品就需要先在當地食品藥品監督管理局進行二類醫療器械經營備案，拿到備案證明之后才能依法銷售相關醫用產品，若有生產醫用產品的需求，則需要申請第三類醫療器械經營許可證。

法律依據：《中華人民共和國藥品管理法》第三條藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。