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二類醫(yī)療器械備案范圍
2022-07-19
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二類醫(yī)療器械備案是從2014年開始施行的一項(xiàng)備案制度，其中關(guān)于經(jīng)營第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)需向所在地區(qū)食品藥監(jiān)局備案，并提交相關(guān)備案材料。通常我們說所的醫(yī)療器械主要包含了三大類：一類主要是常規(guī)管理可保障安全有效的醫(yī)療器械，無需備案。二類醫(yī)療器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的醫(yī)療器械，需向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行備案管理。三類則要求更高，對于植入人體、用于支持維持生命以及對人體存在威脅性，需要對其安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，須向食品藥品監(jiān)督管理局申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理。隨著近期疫情防控工作迎來關(guān)鍵時(shí)期，不管是醫(yī)用口罩還是防護(hù)服、防護(hù)眼罩等醫(yī)用產(chǎn)品都成為一線醫(yī)療工作人員的安全保障關(guān)鍵，但是不管是企業(yè)還是個(gè)人，若要經(jīng)營銷售這類醫(yī)療產(chǎn)品就需要先在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，拿到備案證明之后才能依法銷售相關(guān)醫(yī)用產(chǎn)品，若有生產(chǎn)醫(yī)用產(chǎn)品的需求，則需要申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》 第三條 藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。
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