國家監管部門針對醫療器械行業的管理越來越嚴格，相關法規文件不斷被制修訂、發布實施，從業人員在關注日常繁忙工作的同時還要不斷去關注新法規的施行日期，學習并掌握新法規的要求。為了使大家能快速高效的學習到法規文件內容的要點，本文將以醫療器械的注冊、生產、經營、使用、監督管理等環節為框架，梳理法規文件對各環節的具體要求的要點。

第一類醫療器械備案的要點

申請條件

備案產品應是列入第一類醫療器械產品目錄的醫療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經分類界定屬于第一類醫療器械產品。

國內企業：

1、滿足《醫療器械監督管理條例》第二十條要求；

2、備案人應當是在市轄區范圍依法進行登記的企業，工商《營業執照》在有效期內；

3、備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行；

4、具備與所生產產品相應的生產場地、環境條件、基礎設施；

5、具備與所生產產品相應的技術人員、檢驗儀器、管理制度、售后服務能力。

進口企業：

1、辦理備案的進口醫療器械，應當在備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）獲得醫療器械上市許可；

2、備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關證明文件，包括備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）準許該產品合法上市銷售的證明文件；

3、境外備案人辦理進口醫療器械備案，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人辦理。

產品備案的時限、收費及資料

審批時限：當場辦結。

首次產品備案遞交資料：

1、第一類醫療器械備案表

2、安全風險分析報告

醫療器械應按照YY 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。

體外診斷試劑應對產品壽命周期的各個環節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。

3、產品技術要求

產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制。

4、產品檢驗報告

產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。

5、臨床評價資料

（1） 詳述產品預期用途，包括產品所提供的功能，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等），目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。

（2）詳述產品預期使用環境，包括該產品預期使用的地點如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

（3）詳述產品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。

（4）詳述產品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。

（5）已上市同類產品臨床使用情況的比對說明。

（6）同類產品不良事件情況說明。

6、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

醫療器械應符合相應法規規定。進口醫療器械產品應提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。

體外診斷試劑產品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫產品說明書。進口體外診斷試劑產品應提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。

7、生產制造信息

（1）概述生產過程的相關情況。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。

（2）應概述研制、生產場地的實際情況。

8、證明性文件

（1）境內備案人提供：企業營業執照復印件、組織機構代碼證復印件。

（2）境外備案人提供：

1）境外備案人企業資格證明文件。

2）境外備案人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產地址所在國家（地區）不把該產品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關證明文件，包括備案人注冊地或生產地址所在國家（地區）準許該產品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復印件，應經當地公證機關公證。

3）境外備案人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

9、符合性聲明

（1）聲明符合醫療器械備案相關要求；

（2）聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容；

（3）聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；

（4）聲明所提交備案資料的真實性。 

生產許可備案資料

1、第一類醫療器械生產備案表

2、所生產產品的醫療器械備案憑證復印件

3、營業執照和組織機構代碼證復印件

4、法定代表人、企業負責人身份證明復印件

5、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件

6、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

7、生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件

8、主要生產設備和檢驗設備目錄

9、質量手冊和程序文件目錄

10、工藝流程圖

11、經辦人授權證明

12、其他證明性材料