2014年6月1日起，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）開始施行。在《條例》修訂前，國(guó)家對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理，須辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。但在第二類醫(yī)療器械中有一些不需要嚴(yán)格管理也能保證安全使用的，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年、2011年，先后公布兩批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》就可以經(jīng)營(yíng)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，目錄中的產(chǎn)品包括家用血糖儀、血壓計(jì)、輪椅等。《條例》施行后，對(duì)經(jīng)營(yíng)家用血糖儀等目錄中的第二類醫(yī)療器械是否需要備案的問題，監(jiān)管實(shí)踐中產(chǎn)生了三種觀點(diǎn)。

第一種觀點(diǎn)認(rèn)為，新修訂的《條例》對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，由原先許可管理改為在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案管理，從監(jiān)管的角度講條件放寬了。在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理的時(shí)候，都沒要求經(jīng)營(yíng)這些產(chǎn)品時(shí)需備案，現(xiàn)在經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械由許可改為備案管理，這些目錄中的產(chǎn)品就更不需要備案了。

第二種觀點(diǎn)認(rèn)為，新修訂的《條例》公布后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年5月23日發(fā)布《關(guān)于貫徹實(shí)施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》，其中明確“在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新規(guī)章和規(guī)范性文件出臺(tái)前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，其管理按照現(xiàn)有規(guī)章和規(guī)范性文件執(zhí)行”。國(guó)家沒有明確廢止的文件就應(yīng)該執(zhí)行，對(duì)目錄中的產(chǎn)品沒有要求備案就可以不備案。

第三種觀點(diǎn)認(rèn)為，新修訂的《條例》對(duì)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，不同于第一類醫(yī)療器械規(guī)定的不需備案直接經(jīng)營(yíng)，因此應(yīng)該執(zhí)行備案管理規(guī)定。原來(lái)規(guī)定的目錄產(chǎn)品，是在修訂前的《條例》基礎(chǔ)上建立的，原規(guī)定的法律基礎(chǔ)已經(jīng)不存在了，就不應(yīng)該再執(zhí)行。按照新法優(yōu)于舊法的原則，《條例》出臺(tái)后，與新法存在不一致的，應(yīng)該按新法來(lái)執(zhí)行。

筆者認(rèn)為，新修訂的《條例》與原來(lái)的法規(guī)有很大不同。首先，醫(yī)療器械的分類方法不同。原《條例》第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。新修訂的《條例》第二類是具有中級(jí)風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。新修訂的《條例》對(duì)器械產(chǎn)品按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，既與國(guó)際接軌，也充分體現(xiàn)出風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)要求。新修訂的《條例》按照“風(fēng)險(xiǎn)程度低”、“中度風(fēng)險(xiǎn)”和“較高風(fēng)險(xiǎn)”，分別采取“常規(guī)管理”、“嚴(yán)格控制管理”和“特別措施嚴(yán)格控制管理”的方式，較原《條例》更加嚴(yán)格。

其次，為適應(yīng)我國(guó)行政審批制度改革、簡(jiǎn)政放權(quán)的需要，新修訂的《條例》對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)由許可改為備案。但從對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求上來(lái)講，條件沒有降低反而有所提高。因?yàn)椤稐l例》明確規(guī)定，要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，要求企業(yè)查驗(yàn)供貨資質(zhì)以及產(chǎn)品合格證明文件，從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)還要與經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)一樣，建立銷售記錄制度。可見，備案方式并未減免對(duì)備案人的任何要求，反而強(qiáng)調(diào)了備案人遵守法規(guī)的自覺性和主動(dòng)性，強(qiáng)調(diào)企業(yè)的主體責(zé)任。所以，認(rèn)為對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)由許可變備案管理就是條件放寬了的觀點(diǎn)是不正確的。

原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局曾經(jīng)公布的不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》就可以經(jīng)營(yíng)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，是依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三條“在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》”的規(guī)定制定的。雖然國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局沒有明確發(fā)文廢止目錄，但《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》已于2014年10月1日起施行，明確規(guī)定《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》同時(shí)廢止。在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》中沒有規(guī)定經(jīng)營(yíng)哪些第二類醫(yī)療器械可以不備案，所以，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械都應(yīng)該按現(xiàn)行法規(guī)要求，執(zhí)行備案制。

新修訂的《條例》規(guī)定：“國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。”可見，醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類也不是一成不變的，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)變化情況實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局未對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整，因此，原不需許可就可以經(jīng)營(yíng)的家用血糖儀、血壓計(jì)、輪椅等產(chǎn)品依舊是第二類醫(yī)療器械，都應(yīng)該執(zhí)行經(jīng)營(yíng)備案制。

原《條例》中要求第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案，但因沒有具體罰則，使這一規(guī)定流于形式。新修訂的《條例》對(duì)未按規(guī)定備案的行為，要求責(zé)令限期改正，逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，也可以處1萬(wàn)元以下罰款。可見，如果行為人經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械（包括家用血糖儀等二類器械）未按規(guī)定辦理備案手續(xù)，就會(huì)面臨名譽(yù)上與經(jīng)濟(jì)上的損失。