海南省人民政府，海口海關(guān)、國家稅務(wù)總局海南省稅務(wù)局：

為支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)，不斷擴(kuò)大“零關(guān)稅”商品范圍，加大封關(guān)運(yùn)作壓力測試力度，經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)將海南自由貿(mào)易港藥品、醫(yī)療器械“零關(guān)稅”政策通知如下：

一、全島封關(guān)運(yùn)作前，對在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下稱先行區(qū)）內(nèi)注冊登記具有獨(dú)立法人資格并經(jīng)認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)教育高等院校、醫(yī)藥類科研院所（以下稱有關(guān)單位），進(jìn)口本通知第三條規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械，并按本政策規(guī)定使用的，可免征進(jìn)口關(guān)稅、進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅。

符合享受政策條件的有關(guān)單位進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械，自愿繳納進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅的，可在辦理減免稅手續(xù)時(shí)提出申請。

二、符合享受政策條件的有關(guān)單位名單，由先行區(qū)管理局會同海南省衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理、教育、科技、財(cái)政部門，以及海口海關(guān)、國家稅務(wù)總局海南省稅務(wù)局等認(rèn)定，動態(tài)調(diào)整，并函告海口海關(guān)、國家稅務(wù)總局海南省稅務(wù)局。

三、享受本通知免征進(jìn)口關(guān)稅、進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅的藥品、醫(yī)療器械（以下稱免稅藥品、醫(yī)療器械）包括：

（一）已在我國批準(zhǔn)注冊的進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械;

（二）按國務(wù)院有關(guān)規(guī)定，尚未獲得我國批準(zhǔn)注冊，但經(jīng)海南省人民政府批準(zhǔn)允許在先行區(qū)內(nèi)進(jìn)口使用的藥品（不含疫苗）、醫(yī)療器械（以下稱特許藥品、醫(yī)療器械）。

四、有關(guān)單位進(jìn)口免稅藥品、醫(yī)療器械前，由先行區(qū)管理局會同海南省藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)每批進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械注冊證或相關(guān)批準(zhǔn)文件，確認(rèn)有關(guān)單位進(jìn)口商品屬于政策規(guī)定范圍內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，并函告有關(guān)單位所在地海關(guān)、稅務(wù)部門。

有關(guān)單位向先行區(qū)所在地海關(guān)申請辦理減免稅手續(xù)時(shí)，先行區(qū)管理局應(yīng)參照現(xiàn)行特許藥品、醫(yī)療器械管理模式，對申請免稅的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行管理，并將相關(guān)信息及時(shí)上傳先行區(qū)特許藥品、醫(yī)療器械追溯管理平臺，對免稅藥品、醫(yī)療器械全流程監(jiān)管。

五、符合享受政策條件的醫(yī)學(xué)教育高等院校、醫(yī)藥類科研院所進(jìn)口的免稅藥品、醫(yī)療器械僅限在先行區(qū)內(nèi)自用。

六、符合享受政策條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑本機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具的處方（醫(yī)囑），向在本機(jī)構(gòu)現(xiàn)場就診的患者銷售免稅藥品、醫(yī)療器械。銷售量應(yīng)符合診療需要及處方管理有關(guān)規(guī)定。稅收政策按照現(xiàn)行國內(nèi)環(huán)節(jié)稅收政策有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

除上述情形外，有關(guān)單位不得將免稅藥品、醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓給個(gè)人。

七、對符合享受政策條件的有關(guān)單位進(jìn)口的免稅藥品、醫(yī)療器械，在海關(guān)監(jiān)管年限內(nèi)應(yīng)依法接受海關(guān)監(jiān)管；對醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑本機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具的處方（醫(yī)囑）向患者銷售后的免稅藥品、醫(yī)療器械，海關(guān)不再按特定減免稅貨物進(jìn)行后續(xù)監(jiān)管。

八、患者在醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得的免稅藥品、醫(yī)療器械屬于個(gè)人使用的最終商品，不得再次銷售，應(yīng)在先行區(qū)內(nèi)使用，不得帶離、寄遞出先行區(qū)。

九、有關(guān)單位因客觀原因按相關(guān)規(guī)定轉(zhuǎn)讓免稅藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)事先經(jīng)海南省藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康等部門審核同意。其中，對屬于海關(guān)監(jiān)管年限內(nèi)的免稅藥品、醫(yī)療器械，有關(guān)單位應(yīng)憑上述部門的確認(rèn)材料按規(guī)定向其所在地海關(guān)補(bǔ)繳進(jìn)口關(guān)稅、進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅。

有關(guān)單位違反本通知規(guī)定將處于海關(guān)監(jiān)管年限內(nèi)的免稅藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行轉(zhuǎn)讓的，由海關(guān)按規(guī)定處理。

患者違反規(guī)定再次銷售或?qū)⒚舛愃幤贰⑨t(yī)療器械帶離、寄遞出先行區(qū)的，先行區(qū)管理局應(yīng)予以追回，無法追回的，由先行區(qū)管理局按規(guī)定處理。

上述轉(zhuǎn)讓、銷售行為，照章征收國內(nèi)環(huán)節(jié)增值稅。

十、海南省人民政府應(yīng)落實(shí)主體責(zé)任，商財(cái)政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局等部門制定管理辦法，明確符合享受政策條件的有關(guān)單位的確定程序，免稅藥品、醫(yī)療器械管理要求，患者在先行區(qū)內(nèi)使用要求等，并明確對有關(guān)單位違規(guī)使用、處置以及患者違規(guī)銷售、帶離、寄遞上述商品的處理標(biāo)準(zhǔn)、處罰辦法和聯(lián)合懲戒措施。管理辦法與本通知同步印發(fā)實(shí)施。

十一、自政策實(shí)施起，海南省人民政府應(yīng)組織定期比對免稅藥品、醫(yī)療器械進(jìn)口、銷售及使用情況，并加強(qiáng)對符合享受政策條件的有關(guān)單位使用、處置免稅藥品、醫(yī)療器械〔包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具處方（醫(yī)囑）〕的管理和監(jiān)督，及時(shí)查處違法違規(guī)行為，并每3個(gè)月向本通知發(fā)文單位報(bào)送實(shí)施情況，包括符合享受政策條件的有關(guān)單位基本情況，每個(gè)單位進(jìn)口、銷售免稅藥品和醫(yī)療器械情況以及稅款減免數(shù)據(jù)等。

海南省有關(guān)部門應(yīng)完善先行區(qū)特許藥品、醫(yī)療器械追溯管理平臺功能，做好技術(shù)系統(tǒng)升級改造，滿足免稅藥品、醫(yī)療器械管理需要，同時(shí)加強(qiáng)信息互聯(lián)互通，共享符合享受政策條件的有關(guān)單位、患者以及免稅藥品、醫(yī)療器械等信息，加強(qiáng)監(jiān)管、防控風(fēng)險(xiǎn)。

十二、海南省人民政府加強(qiáng)對本政策執(zhí)行的監(jiān)督檢查，防止出現(xiàn)違法違規(guī)行為，有關(guān)情況及時(shí)上報(bào)本通知發(fā)文單位。

十三、對違反本通知規(guī)定，構(gòu)成倒賣、代購、走私免稅藥品、醫(yī)療器械行為或者違反海關(guān)監(jiān)管規(guī)定行為的，由海關(guān)依照有關(guān)規(guī)定予以處理；由先行區(qū)管理局依照有關(guān)規(guī)定納入信用記錄，患者三年內(nèi)不得購買免稅藥品、醫(yī)療器械。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

十四、有關(guān)單位、醫(yī)師違反規(guī)定使用、處置免稅藥品、醫(yī)療器械，依照有關(guān)規(guī)定予以處理；有關(guān)單位被依法追究刑事責(zé)任的，停止適用本通知，由先行區(qū)管理局將名單及停止適用的起始時(shí)間函告海口海關(guān)、國家稅務(wù)總局海南省稅務(wù)局。

十五、本通知僅在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)適用，自公布之日起實(shí)施。

財(cái)政部 國家衛(wèi)生健康委 海關(guān)總署

稅務(wù)總局 國家藥監(jiān)局