二類醫療器械資質備案,是不是在當地辦理的營業執照

2022-07-11

二類醫療器械資質備案,不是在當地辦理的營業執照--兩個不同的證件，先辦理營業執照是必須的經營證件，然后因為是醫療器械特殊行業需要進行備案登記的。

營業執照是企業或組織合法經營權的憑證。《營業執照》的登記事項為：名稱、地址、負責人、資金數額、經濟成分、經營范圍、經營方式、從業人數、經營期限等。營業執照分正本和副本，二者具有相同的法律效力。正本應當置于公司住所或營業場所的醒目位置，營業執照不得偽造、涂改、出租、出借、轉讓。---這個是你辦企業所必須的。
以前經營二類醫療器械需要取得藥監部門的《醫療器械經營許可證》，新規定頒布以后，二類醫療器械經營只需要到當地藥監部門進行經營備案就行了（就給個備案的一張紙）。簡化了經營許可的流程、放寬了經營的標準。

備案的條件從事醫療器械經營的企業，應當具備以下條件：
1、企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《醫療器械監督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條規定的情形；
2、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的的經營場所，醫療器械的經營、儲存不得設置在居民住宅及其他不適合經營的場所；
4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，全部委托醫療器械第三方物流企業儲存的可以不設立庫房；
5、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
6、具備與其經營的醫療器械產品相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；

7、從事第三類醫療器械經營的企業應當建立與經營規模相適應的計算機信息管理系統。