.
二類醫(yī)療器械資質(zhì)備案,是不是在當?shù)剞k理的營業(yè)執(zhí)照
2022-07-11
41
二類醫(yī)療器械資質(zhì)備案,不是在當?shù)剞k理的營業(yè)執(zhí)照--兩個不同的證件，先辦理營業(yè)執(zhí)照是必須的經(jīng)營證件， 然后因為是醫(yī)療器械特殊行業(yè)需要進行備案登記的。營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)或組織合法經(jīng)營權(quán)的憑證。《營業(yè)執(zhí)照》的登記事項為：名稱、地址、負責人、資金數(shù)額、經(jīng)濟成分、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、從業(yè)人數(shù)、經(jīng)營期限等。營業(yè)執(zhí)照分正本和副本，二者具有相同的法律效力。正本應當置于公司住所或營業(yè)場所的醒目位置，營業(yè)執(zhí)照不得偽造、涂改、出租、出借、轉(zhuǎn)讓。---這個是你辦企業(yè)所必須的。以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當?shù)厮幈O(jiān)部門進行經(jīng)營備案就行了（就給個備案的一張紙）。簡化了經(jīng)營許可的流程、放寬了經(jīng)營的標準。備案的條件 從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當具備以下條件：1、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條規(guī)定的情形；2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的的經(jīng)營場所，醫(yī)療器械的經(jīng)營、儲存不得設置在居民住宅及其他不適合經(jīng)營的場所；4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，全部委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)儲存的可以不設立庫房；5、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；6、具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；7、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應當建立與經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機信息管理系統(tǒng)。
免責聲明：以上內(nèi)容轉(zhuǎn)自其它媒體，相關信息僅為傳播更多信息，與本站立場無關。月盛科技不保證該信息（包含但不限于文字、視頻、音頻、數(shù)據(jù)及圖表）全部或者部分內(nèi)容的準確性、真實性、完整性、有效性、及時性、原創(chuàng)性等，如有侵權(quán)請聯(lián)系400-716-8870。
