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二類醫(yī)療器械備案條件是什么
2022-07-11
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一、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店)；2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù))；3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方；如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人;2、具有高中以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員;三、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：1、申請(qǐng)表格；2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明;4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實(shí)際使用場(chǎng)地)；5、商用性質(zhì)房產(chǎn)證和紅本租賃合同或場(chǎng)地使用證明;6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄;7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等檔目錄;8、其他證明材料(我公司提供)。四、辦理時(shí)間：3-7個(gè)工作日。擴(kuò)展資料：二類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[2] 第四章第三十條規(guī)定:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。(第二十九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。)
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