二類醫療器械備案條件是什么

2022-07-11

一、對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店)；
2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；
3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方；
如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。
二、對于第二類醫療器械經營備案人員有要求：
1、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責人;
2、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員;
三、對于第二類醫療器械經營備案材料有要求：
1、申請表格；
2、企業營業執照復印件;
3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明;
4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地)；
5、商用性質房產證和紅本租賃合同或場地使用證明;
6、經營設施和設備目錄;
7、企業經營質量管理制度、工作程序等檔目錄;
8、其他證明材料(我公司提供)。
四、辦理時間：3-7個工作日。
擴展資料：
二類醫療器械

二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械。根據《醫療器械監督管理條例》[2] 第四章第三十條規定:從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。(第二十九條從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。)