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二類醫療器械備案需要什么材料
2022-03-04
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經營二類醫療器械備案需要什么材料?-最近有好多人咨詢，經營二類醫療器械備案需要什么材料?下面就給大家來說一下醫療器械的方面的區別。首先，一類醫療器械，是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。二類醫療器械，具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類醫療器械備案辦理需要哪些條件
1、經營第二類醫療器械產品的，經營場所使用面積應該符合相應規定;
2、經營第二類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員。
對于第二類醫療器械經營備案材料有要求：
1、第二類醫療器械經營備案申請表
2、營業執照和組織機構代碼證復印件;
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
4、組織機構與部門設置說明;
5、經營范圍、經營方式說明
6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;
7、經營設施、設備目錄;
8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9、經辦人授權證明;
10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫療器械經營企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，如無此項，可免說明);
11、其他證明材料(如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料。
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