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二類(lèi)醫(yī)療器械備案注意事項(xiàng)有哪些？
2022-03-04
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二類(lèi)醫(yī)療器械備案注意事項(xiàng)
以當(dāng)?shù)?/span>核準(zhǔn)機(jī)關(guān)意見(jiàn)為主：
1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中含有“銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械”
2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所類(lèi)型為非居住（不可提供居住性質(zhì)的房產(chǎn)證復(fù)印件）
3.企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須為不同自然人，且質(zhì)量負(fù)責(zé)人需滿足中專(zhuān)及以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)，包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等。
4.二類(lèi)醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)范圍中新舊經(jīng)營(yíng)范圍都需勾選，經(jīng)營(yíng)范圍可參見(jiàn)食品藥品監(jiān)管總局第104號(hào)附件“醫(yī)療器械分類(lèi)目錄”
備案流程：
以當(dāng)?shù)睾藴?zhǔn)機(jī)關(guān)意見(jiàn)為主：
1.申請(qǐng)賬號(hào)。可致電86098871，需提供企業(yè)名稱
2.網(wǎng)上申報(bào)：apply.zjfda.gov.cn 賬號(hào)密碼登錄，選擇“器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)”—“二類(lèi)醫(yī)療器械備案”—“新增”并填寫(xiě)表格，如在上報(bào)后需修改內(nèi)容，致電86098871
3.完成上報(bào)后，即可遞交紙質(zhì)材料至窗口受理
4.材料齊全符合法定形式，當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)，取得備案憑證
所需材料：
以當(dāng)?shù)?/span>核準(zhǔn)機(jī)關(guān)意見(jiàn)為主：
1.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表(內(nèi)容包含經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄，委托他人代辦的法人簽字的委托書(shū)及被委托人身份證復(fù)印件, 以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明,有法定代表人簽字、企業(yè)公章、日期)；
2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
3.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；
5.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
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